בדצמבר 2020 אישר ה-FDA את התרופה מרגנזה Margenza/margetuximab בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בחולות סרטן שד גרורתי מסוג HER2, שקיבלו בעבר שני קווי טיפול ומעלה, אשר לפחות אחד מהם הוא עבור המצב הגרורתי.
האישור ניתן בעקבות מחקר SOPHIA -מחקר פאזה 3, אשר בדק את יעילת התרופה בעצירת התקדמות המחלה ואת ההישרדות הכוללת של החולות.
המחקר כלל 536 חולות סרטן שד גרורתי מסוג HER2 אשר קיבלו כבר טיפול למחלתן הגרורתית. החולות חולקו לשתי קבוצות באופן אקראי: הקבוצה הראשונה קיבלה את תרופת המחקר מרגנזה יחד עם כימותרפיה והקבוצה השניה – קבוצת הבקרה קיבלה הרצפטין יחד עם כימותרפיה.
תוצאות המחקר הראו כי הטיפול במרגנה הוביל להפחתה של 24% בסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה. מדד היעילות הקלינית (שיפור במצב ו/או יציבות במצב) היה גבוה יותר בקבוצה שקיבלה את תרופת המחקר בהשוואה קבוצת הבקרה: 48.1% לעומת 35.6%.
תופעות הלוואי הנפוצות (בלמעלה מ-20% מהחולות) בטיפול במרגנזה כללו: עייפות, בחילות, שלשולים והקאות.
עדכון: ינואר 2021
מקורות: