רשות התרופות האמריקנית הסירה את הרישום של אווסטין לטיפול בסרטן השד

מקורות:

מעריב, 20.11.11,

הודעת חברת רוש,

 FDA News Release, 18.11.2011

 

22 בנובמבר, 2011    רשות המזון והתרופות האמריקנית ה-FDA הסירה סופית את הרישום של אווסטין בשילוב עם טקסול לטיפול בסרטן השד. בישראל, השימוש באווסטין בשילוב עם טקסול לטיפול בסרטן השד ממשיך להיות מאושר על ידי משרד הבריאות.

אווסטין אושרה בהליך מזורז על-ידי ה-FDA לפני כשלוש שנים לטיפול בסרטן שד גרורתי. אולם לאחר בחינת התוצאות ממחקרים ארוכי טווח, טוענת הרשות כי התרופה אינה יעילה מספיק בהשוואה לסיכונים הכרוכים בנטילתה.

ע"פ הודעת ה-FDA, ההחלטה הייתה קשה, לנוכח הצורך בטיפולים לסרטן שד גרורתי, אולם "לאחר שבחנו את המחקרים, ברור שנשים הנוטלות אווסטין לסרטן שד גרורתי מסתכנות בתופעות לוואי שעלולות לסכן חיים, ללא הוכחה כי הטיפול בתרופה יעניק יתרון, במונחים של עיכוב הצמיחה של הגידול, מה שעשוי היה להצדיק את הסיכון. אין גם הוכחות לכך שהאווסטין יסייע בהארכת חייהן או ישפר את איכותם".

חברת רוש, יצרנית התרופה, הביעה אכזבה מההחלטה. החברה הזכירה כי ההנחיות הטיפוליות של ה–NCCN (המבוססות על המלצת פנל רופאים ממרכזי הסרטן המובילים בארה"ב) אישרו ביולי את תמיכתם באווסטין כטיפול בעל תועלת משמעותית לחולות סרטן שד, לאחר בחינה מחודשת של אותם הנתונים. הם המליצו על השילוב של אווסטין וטקסול שבועי כאופציה טיפולית מועדפת.

במקביל לדיון ב-FDA קיימה ה EMA-(רשות הבריאות האירופאית) דיון דומה ובחינה מחודשת של הנתונים, ושוכנעה כי השילוב של אווסטין עם טקסול מאפשר לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות המחלה, וימשיך להיות אופציה טיפולית בעלת תועלת גבוהה לחולות סרטן שד גרורתי באירופה. הוועדה האירופית החליטה, בניגוד להחלטת הרשויות האמריקניות, כי אין מקום לשנות את ההמלצות לטיפול באווסטין בשילוב עם טקסול. יתרה מזאת, ביולי 2011 הוחלט באירופה להרחיב את ההתוויה של אווסטין כך שתכלול גם את השילוב עם קסלודה כטיפול בקו הראשון בחולות סרטן שד גרורתי.

ע"פ חברת רוש, על בסיס החלטות אלו ימשיכו החולות, בכל מדינות השוק המערבי ובמדינות הנסמכות על החלטות הEMA-, ליהנות מהאפשרות שמעניק הטיפול באווסטין לחולות לחיות זמן ארוך יותר ללא התקדמות מחלתן.

בישראל, השימוש באווסטין בשילוב עם טקסול לטיפול בסרטן השד ממשיך להיותמאושר על ידי משרד הבריאות. כמו כן, לא חל שינוי בהתוויות נוספות בהן ניתן אווסטין.

עוד על פי חברת רוש, "בישראל, כמו בעולם, נצבר ניסיון רב בקרב המומחים המטפלים בסרטן השד בשימוש באווסטין. אנו מקבלים תמיכה ממומחים רבים בארץ המשוכנעים בהסתמך הן על המידע והן על ניסיונם האישי, כי אין מקום למנוע מחולות אלו את היתרונות שהטיפול באווסטין יכול להעניק להן. אנו עומדים מאחורי המידע המוכיח כי אווסטין מעניק יתרון משמעותי לחולות סרטן שד גרורתי תוך שמירה על פרופיל בטיחותי נסבל הניתן לשליטה".

רופאים בארה"ב ובישראל הביעו תמיהה על ההחלטה. דר' בלה קאופמן, מנהלת מרכז סרטן השד בשיבא, אמרה בתגובה, לפי העיתון "מעריב", כי "קיימות עוד תרופות שאינן מאריכות חיים ויש להן תופעות לוואי, והן בכל זאת מאושרות לחולי סרטן. יש חולות סרטן השד שקיבלו את התרופה והיא סייעה להן לשלוט במחלתן".  דר' נעה בן ברוך, מנהלת המכון האונקולוגי בבי"ח קפלן ויו"ר הוועדה המייעצת לסרטן השד באגודה למלחמה בסרטן, ציינה ע"פ העיתון שההחלטה מצערת מאוד. "באירופה דווקא הורחב האישור לטיפול בתרופה הזאת. מכאן שיש שתי דעות שונות לנושא הזה.. הניסיון שלי עם חולות ישראליות שקיבלו את התרופה הזאת, בשילוב עם כימותרפיה, דווקא טוב ולא נצפו תופעות לוואי חריגות".

למידע מורחב על אווסטין

חזרה לכל החדשות

Share

רשות התרופות האמריקנית הסירה את הרישום של אווסטין לטיפול בסרטן השד

שינוי גודל גופנים
ניגודיות