תרופת אבמציקליב אושרה לשימוש בארה"ב

עדכון: בסוף פברואר 2018 אישר ה – FDA לשימוש את תרופת אבמציקליב (Abemaciclib Verzenio) יחד עם מעכבי ארומטז לנשים לאחר המנופאוזה עם סרטן שד גרורותי, חיובי להורמונים (+HR) ו – HER2 שלילי.

האישור ניתן על סמך המחקר הקליני MONARCH 3. המחקר כלל 493 נשים, קבוצה אחת קיבלה מעכבי ארומטז ואבמציקליב וקבוצה שניה קיבלה מעכבי ארומטז ופלסבו. תוצאות המחקר הראו כי משך הזמן החציוני ללא התקדמות המחלה (PFS) עמד על  28.2 חודשים בקבוצה שקיבלה את התרופה לעומת 14.8 בקבוצה שקיבלה את הפלסבו.

בכנס החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO), שהתקיים ביוני 2017 הוצגו תוצאות חיוביות לאבמציקליב במחקר MONARCH2.

התרופה המעכבת את מנגנון  CDK4 ו- CDK6, בדומה לאייברנס (פאלבוציקליב) וקיסיקלי (ריבוציקליב).

מחקר MONARCH2  הוא מחקר פאזה 3, שנערך בין אוגוסט 2014 עד דצמבר 2015, וכלל 669 נשים עם סרטן שד גרורתי חיובי להורמונים (HR+) ו- HER2 שלילי, שמחלתן התקדמה בזמן שקיבלו טיפול נאואדג'וונטי או טיפול אדג'וונטי אנדוקריני. הנשים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות:
קבוצת המחקר שקיבלה אבמציקליב + פסלודקס (תרופה הורמונאלית, המשמשת לטיפול קו שני או שלישי בנשים לאחר גיל המעבר, החולות בסרטן שד מתקדם, שמחלתן חזרה או התפתחה במהלך או לאחר טיפולים הורמונאליים בתרופות אחרות) וקבוצת בקרה שקיבלה פלסבו +פסלודקס.

תוצאות המחקר הראו כי לאחר תקופת מעקב חציונית של 19.5 חודשים, בקבוצת המחקר שקיבלה את התרופה אבמציקליב בשילוב עם פסלודקס משך הזמן החציוני ללא התקדמות המחלה (PFS) עמד על  16.4 חודשים, לעומת 9.3 חודשים בקבוצת הבקרה (שקיבלה פסלודקס בלבד).

תופעות הלוואי העיקריות בקבוצת המחקר היו: שלשולים, נויטרופניה, בחילות ועייפות.

 

התרופה עדיין לא רשומה בפנקס התרופות בישראל.

מקורות:
הודעה לעיתונות -כנס ASCO

הודעת ה – FDA

עדכון: פברואר 2018

Share

תרופת אבמציקליב אושרה לשימוש בארה"ב

שינוי גודל גופנים
ניגודיות