ה-FDA אישר את נרטיניב לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2

בפברואר 2020 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA את התרופה נרטיניב לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2  עבור נשים שקיבלו בעבר שני קווי טיפול או יותר למחלתן הגרורתית. האישור ניתן לטיפול בנרטיניב בשילוב עם קסלודה.

אישור ה-FDA  ניתן על סמך מחקר NALA (מחקר פאזה 3), שכלל 621 נשים עם סרטן שד גרותי מסוג HER2 שקיבלו שני קווי טיפול או יותר למחלת הגרותית. הנשים חולקו לקבוצה שקיבלה נרטיניב בשילוב עם קסלודה ולקבוצת שקיבלה טיפול קיים (לפטיניב בשילוב עם קסלודה).

תוצאות המחקר הראו כי שיעור ההשרדות ללא מחלה לאחר 12 חודשים עמד על 29% בקרב הנשים שקיבלו נרטיניב. שיעור ההשרדות (החציוני) היה 21 חודשים בקבוצה שקיבלה נרטיניב בהשוואה ל-18.7 חודשים בקבוצה שקיבלה את הטיפול הקיים.

תופעות הלוואי העיקריות כללו: שלשולים, בחילות, הקאות, ירידה בתיאבון, עצירות, תשישות, ירידה במשקל, סחרחורת, כאבי גב, כאבי פרקים, דלקת בדרכי השתן, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, נפיחות בטנית, בעיות בתפקודי הכליות והתכווצויות שרירים.

עדכון מרץ 2020

מקורות:
אתר ה-FDA
אתר ASCO

Share

ה-FDA אישר את נרטיניב לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2

שינוי גודל גופנים
ניגודיות