ניסויים קליניים – מילון מונחים

להסבר מפורט על ניסויים קליניים

A  B  C  D  E  F  G  H  I  J  K  L  M  N  O  P

Q  R  S  T  U  V  W  X  Y  Z

A

Adverse Reaction
תגובת נגד
תוצאה בלתי רצויה הנגרמת בעקבות שימוש בתרופות. התופעה יכולה להופיע בצורה פתאומית או להתפתח במשך הזמן.

Approved Drugs
תרופות מאושרות
בארה"ב כל תרופה חייבת לקבל את אישור מינהל המזון והתרופות (Food and Drug Administration – FDA) לפני שניתן לשווקה. תהליך האישור מורכב ממספר שלבים – ניסויים במעבדה, ניסויים בבעלי חיים, ניסוייים קליניים בבני אדם, הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה על ידי היצרן, חוות דעת של ה-FDA, אישור או דחייה של הבקשה.

Arm
"זרוע"
כל אחת מהקבוצות המטופלות במסגרת ניסוי אקראי (randomized trial). ברוב הניסויים האקראיים יש שתי "זרועות" אך לעתים יש גם שלוש ואף יותר.

B

Baseline
קו הבסיס, ההתחלה

1. מידע הנאסף בתחילת הניסוי אשר אליו משווים וריאציות המתגלות במהלך המחקר.

2. ערך או כמות ידועים אליהם משווים גורם נעלם כאשר מודדים או מעריכים אותו.

3. נקודת הזמן המקורית בניסוי קליני, בדיוק לפני שהמטופל מתחיל לקבל את הטיפול הניסיוני אשר נמצא בבדיקה. בשלב זה מודדים ורושמים ערכים ברי מדידה דוגמת CD4. יעילות ובטיחות הטיפול אשר נמצא בבדיקה נקבעת לעתים על ידי מעקב אחר שינויים ביחס לערכים שנמדדו בקו הבסיס.

Bias
דעה קדומה, הטייה – 
מצב בו נקודת מבט מסוימת מונעת שיפוט בלתי תלוי. בניסוי קליני מתגברים על סכנת ההטייה על ידי "הסוואה" (blinding) ועל ידי אקראיות (randomization).

Blind
עיוור – 
ניסוי אקראי הוא "מוסווה" או "עיוור" כאשר המשתתף אינו יודע לאיזו זרוע (arm) בניסוי הוא משתייך. ניסוי קליני הוא "מוסווה" או "עיוור" כאשר המשתתפים אינם יודעים אם הם משתייכים לקבוצה המקבלת את הטיפול הניסיוני או לקבוצת הביקורת המקבלת את הטיפול הסטנדרטי.

C

Clinical
קליני – 
טיפולי מעשי בשטח. מחקר טיפולי בניגוד למדע תיאורטי ו/או בסיסי המתבצע במעבדה ובספריה. מתייחס ל, או מבוסס על, צפייה וטיפול בחולים.

Clinical Investigator
חוקר קליני –
מדען מתחום הרפואה האחראי לביצוע פרוטוקול של ניסוי קליני.

Clinical Trial
ניסוי קליני – 
מחקר האמור לענות על שאלות ספציפיות לגבי חיסונים וטיפולים חדשים או לגבי שימושים חדשים של טיפולים מוכרים.

Cohort
קבוצה – 
מונח באפידמיולוגיה המתייחס לקבוצת אנשים בעלי מספר תכונות משותפות.

CBCT-Community Based Clinical Trial
ניסוי קליני קהילתי – ניסוי קליני המנוהל בעיקר באמצעות רופאים קהילתיים ורופאי משפחה ולא במרכזים רפואיים אקדמיים.

Compassionate Use
טיפול ממניעי חמלה – 
דרך המאפשרת מתן טיפול ניסיוני עוד בטרם התקבל אישור ה-FDA לחולים במצב קשה שאין להם אופציה טיפולית אחרת. האישור לתת טיפול כזה ניתן על בסיס אישי ובכל מקרה בנפרד.

confidentiality
סודיות – 
בהקשר של ניסויים קליניים הכוונה היא לשמירה על סודיות לגבי זהות המשתתפים ופרטיהם האישיים והרפואיים. משתתפי הניסוי חותמים, לפני הצטרפותם, על הסכמה שנתוניהם ישמשו למטרות אימות, ומנהלי הניסוי חייבים להבטיח שמירה על סודיות מלאה.

Contradiction
סתירה – 
מצב רפואי בו שימוש בטיפול מסוים עלול לגרום נזק למטופל.

Control Group
קבוצת ביקורת – 
הסטנדרט – התקן – על פיו נמדדות תופעות ניסיוניות הנצפות במהלך ניסוי. בניסויים קליניים רבים תקבל קבוצת מטופלים אחת את הטיפול או התרופה הניסיוניים בעוד שהקבוצה השנייה – קבוצת הביקורת – תקבל את הטיפול המקובל למצב הרפואי המסוים או תרופת דמה – פלצבו.

Controlled Trials
ניסויים מבוקרים – 
קונטרול – בקרה – הוא הסטנדרט – תקן – אשר בהשוואה אליו מעריכים את ההנחות הניסיוניות. בניסויים קליניים רבים תקבל קבוצת מטופלים אחת את הטיפול או התרופה הניסיוניים בעוד שהקבוצה השנייה – קבוצת הביקורת – תקבל את הטיפול המקובל למצב הרפואי המסוים או תרופת דמה – פלצבו.

לראש הדף>>>

D

DSMB – Data Safety and Monitoring Board
ועדת המעקב ושמירת בטיחות המידע – 
ועדה בלתי תלויה, המורכבת מנציגי הקהילה ומומחי מחקר קליני, אשר מעריכה את המידע המתקבל במהלך ניסוי קליני כדי להבטיח את בטיחות משתתפי הניסוי. ועדה כזו יכולה להמליץ על הפסקת ניסוי אם קיימים סיכוני בטיחות או כאשר מטרות המחקר הושגו.

Dose-Ranging Study
מחקר טווח מינון – 
ניסוי קליני בו בודקים מינונים שונים של תרופה האחד כנגד השני כדי להחליט איזה מינון יעיל ביותר ומזיק פחות.

Double-Blinded Study
ניסוי סמיות כפולה – 
צורת ניהול של ניסוי קליני בו גם הצוות הרפואי וגם המשתתפים אינם יודעים מי מקבל את התרופה הניסיונית ומי את הטיפול הסטנדטי או תרופת דמה. ניסוייים מסוג זה נחשבים כמניבי תוצאות אובייקטיביות היות וציפיות הצוות החוקר והמשתתפים אינן יכולות להשפיע על התוצאות.

Drug-Drug Interaction
השפעה בין תרופתית – 
שינוי בפעולת תרופה מסוימת הנגרם כתוצאה משימוש בו זמני עם תרופה נוספת. השינוי מבחינת המטופל/ת יכול להתבטא בהשפעה חזקה יותר מהרגיל או פחותה מהרגיל, אך יכול גם להתבטא בהיווצרות תופעה חדשה שאינה מוכרת בשימוש הרגיל של כל אחת מהתרופות בנפרד.

E

Efficacy
יעילות – 
היכולת המקסימלית של תרופה או טיפול להביא לתוצאות, ללא קשר למינון הניתן. תרופה עוברת את מבחני היעילות כאשר היא מוכחת כיעילה בטיפול במצב הרפואי המסוים במינון הנמצא בבדיקה.

Eligibility Criteria
תנאי הכללה – 
פירוט התכונות הנדרשות לקבלת מועמדים להשתתפות בניסוי קליני.

Empirical
אמפירי – 
מבוסס על מידע ניסיוני ולא על תיאוריה.

Endpoint
נקודה סופית – 
התוצאה הסופית הכוללת אותה אמור פרוטוקול הניסוי להעריך. נקודות סופיות נפוצות הן רמת רעילות, התפשטות המחלה או מוות.

Epidemiology
אפידמיולוגיה – 
ענף במדעי הרפואה העוסק בחקר ההיארעות ההתפשטות והבקרה של מחלה באוכלוסיה.

Expanded Access
הרחבת נגישות – מושג המתייחס לכל אחד מההליכים בהם ה- FDA מאשר שימוש בתרופות או טיפולים ניסיוניים בבני אדם עוד בטרם קבלו אישור שיווק.

Experimental Drug
תרופה ניסיונית – 
תרופה או טיפול שטרם קבלו את אישור ה-FDA לשימוש בבני אדם.

H

Hypothesis
הנחה – 
הנחה או הערכה המשמשת בסיס לטיעון או למחקר ניסיוני.

I

Informed Consent
הסכמה מדעת – התהליך בו לומדים את פרטי היסוד של הניסוי הקליני לפני שמחליטים אם להשתתף בו. זהו גם תהליך מתמשך במהלך הניסוי שמטרתו להעביר למשתתפים מידע חדש המתגלה כתוצאה מהתנהלות הניסוי. טופס ההסכמה מדעת (informed consent document( מתאר ומסביר את פרטי ניהול הניסוי הקליני ואת זכויות המשתתפים בו. על מסמך זה אמורים המשתתפים לחתום לפני שהם מצטרפים לניסוי. הטופס אינו בגדר חוזה והמשתתפים יכולים לפרוש מהניסוי בכל עת.

IRB- Institutional Review Board
ועדת סקירה מוסדית (נקראת בישראל – ועדת הלסינקי) – 
ועדה של רופאים, סטטיסטיקאים, חוקרים, פעילים קהילתיים ואחרים המתכנסת במטרה לוודא שניסוי קליני מנוהל על פי כללי האתיקה ושזכויות משתתפי הניסוי מוגנות היטב. בכל מוסד בו נערכים ניסויים התנהגותיים (behavioral) או ביו-רפואיים בבני אדם חייבת להתקיים ועדה כזו שהיא הגוף המאשר את ביצוע הניסויים ועוקב אחרי מהלכם.

Intent to Treat
ניתוח תוצאות המתקבלות בניסוי קליני הכולל את כל הנתונים המתקבלים מהמשתתפים בכל הקבוצות אליהן הם שויכו באופן אקראי.

Intervention Name
השם הגנרי של הטיפול המסוים אשר נמצא בבדיקה.

Interventions
מצבים רפואיים ראשוניים הנמצאים בבדיקה: תרופה, העברת גנים, חיסונים, התנהגות, אמצעי או הליך.

Investigational New Drug
תרופה ניסיונית חדשה  – תרופה חדשה הנמצאת בבדיקה בניסוי קליני. המושג מתייחס גם למוצר ביולוגי בו משתמשים במבחנה (in vitro) למטרות אבחון.

לראש הדף>>>

N

Natural History Study
מחקר על ההתפתחות הטבעית של אורגניזם או מחלה לאורך פרק זמן מסוים.

P


Peer View

חוות דעת עמיתים – בדיקה של ניסוי קליני על ידי מומחים שנבחרו על ידי יוזם המחקר. המומחים בודקים את המשמעות המדעית של הניסוי, בטיחות המשתתפים ושמירת האתיקה בניהול הניסוי.

Pharmacokinetics
תהליכי הספיגה, ההתפשטות וההשתלבות במטבוליזם של תרופה או חיסון המתרחשים באורגניזם חי.

Phase I Trial
ניסוי שלב I  – 
שלב ראשוני בניסוי קליני בו בודקים את פעילותם של טיפול או תרופה חדשנים בבני אדם.

Phase II Trial
ניסוי שלב II – ניסוי קליני מבוקר שמטרתו לבדוק את יעילות התרופה או הטיפול הנבדקים ולקבוע מהם הסיכונים לטווח הקצר שעלולים להיגרם.

Phase III Trial
ניסוי שלב III  – 
ניסוי מבוקר רחב היקף, המתקיים לאחר שיש הוכחות מספיקות ליעילות התרופה או הטיפול הנבדקים, שמטרתו לאסוף מידע נוסף כדי להעריך את סך כל היתרונות בשימוש לעומת החסרונות וליצור בסיס להתוויות הרפואיות של התרופה או הטיפול.

Phase IV Trial
ניסוי שלב IV – 
מחקר המתקיים לאחר שיווק התרופה במטרה לאסוף מידע נוסף לגבי בטיחות השימוש בתרופה, יתרונותיה והמינון האופטימלי שלה.

Placebo
פלצבו (אינבו), תרופת דמה  – תרופה בלתי פעילה, בצורת כדור או נוזל, הניתנת לקבוצה מקרב המשתתפים בניסוי קליני. לפעמים המשתתפים אינם יודעים שהתרופה שהם מקבלים אינה פעילה. אנשים חולים לא יקבלו פלצבו כאשר קיים סיכוי שהם יפיקו תועלת מקבלת התרופה, על בסיס היתרונות של התרופה שכבר ידועים.

Placebo Controlled Study
מחקר מבוקר של תרופת דמה – 
שיטה לבדיקת תרופות על פיה נותנים חומר לא פעיל (פלצבו) לקבוצה אחת מקרב משתתפי הניסוי בעוד שהתרופה שבבדיקה ניתנת לקבוצה אחרת. אחר כך משווים את התוצאות המתקבלות בשתי הקבוצות על מנת לראות האם התרופה שבבדיקה אכן יעילה יותר.

Placebo Effect
אפקט פלצבו – 
שינוי פיזיולוגי או רגשי, המתרחש אחרי שלוקחים תרופה, אשר אינו נובע ישירות מתכונה ספציפית של התרופה. השינוי יכול להיות מועיל ובכך לבטא את ציפיתיו של המטופל ולעתים גם את הציפיות של הגורם שנותן את התרופה.

Preclinical
טרום קליני  – 
שלב הבדיקה של תרופות ניסיוניות במבחנה או בבעלי חיים – הבדיקה שמקדימה את הניסוי המתבצע בבני אדם.

Prevention Trial
ניסוי מניעה – 
ניסוי קליני שמטרתו למצוא דרכים טובות וחדשות למנוע מחלה בבני אדם בריאים או למנוע חזרה של מחלה.

Protocol
פרוטוקול – 
תכנית מחקר עליה מבוססים כל הניסויים הקליניים, בהתאמה. התכנית נבנית כך שתבטיח את בטיחות המשתתפים ותיתן מענה לשאלות ספציפיות העומדות בפני החוקרים.

Q

Quality of Life Trial
ניסוי איכות חיים – 
ניסוי בו נבדקות דרכים לשפר את הנוחות ואת איכות החיים של חולים במחלות כרוניות.

לראש הדף>>>

R

Randomization
אקראיות – 
שיטה המבוססת על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול. האקראיות מקטינה את ההבדלים בין הקבוצות על ידי חלוקה שווה של אנשים בעלי תכונות מסוימות בין "זרועות" הניסוי. בשלב חלוקת המשתתפים לקבוצות, החוקרים אינם יודעים איזה טיפול יעיל יותר למטופלים.

Randomized Trial
ניסוי אקראי  – 
ניסוי בו חלוקת המשתתפים ב"זרועות המחקר" מתבצעת בצורה אקראית.

Risk-Benefit Ratio
יחס סיכון-תועלת  – 
הסיכון הצפוי למשתתפים בניסוי לעומת התועלות הצפויות.

S

Screening Trial

ניסוי סריקה – ניסוי שמטרתו לבדוק את הדרך הטובה ביותר לאבחן מחלות או מצבים רפואיים מסוימים.

Side Effects
תופעות לוואי – 
כל תופעה לא רצויה שמקורה בתרופה או בטיפול אשר נמצאים בבדיקה. לגבי תרופות חייבים לבדוק את תופעות הלוואי גם לטווח הקצר וגם לטווח הארוך.

Single-Blind Study
ניסוי חד-סמיות – ניסוי בו אחד מהצדדים – החוקרים או המשתתפים – אינם יודעים איזו תרופה (הניסיונית או הסטנדרטית) מקבל מטופל מסוים. ניסוי כזה נקרא גם single-masked trial.

Standard Treatment
טיפול סטנדרטי – 
טיפול נפוץ שאושר על ידי ה-FDA ונחשב ליעיל לטיפול במצב רפואי מסויים.

Standard of Care
תקן טיפולי – משטר טיפולי או מעקב רפואי המבוסס על "המילה האחרונה" בתחום הטיפול במשתתפי ניסוי קליני.

Statistical Significance
משמעות סטטיסטית – 
האפשרות שאירוע או הבדלים יתרחשו בצורה מקרית בלבד. בניסויים קליניים רמת המשמעות הסטטיסטית תלויה במספר המשתתפים שנבדקים ובצפייה בהם כמו גם בעוצמה של ההבדלים המאובחנים.

Study Endpoint
נקודת סיום מחקרית – 
תוצאה ראשונית או משנית המשמשת לשקלול יעילות הטיפול או התרופה.

Study Type
סוג המחקר – 
טכניקת המחקר הראשונית בה משתמשים בפרוטוקול אבחנתי (observational protocol). הסוגים הם: מטרה, משך הזמן, בחירה ועיתוי.

T

Toxicity
רעילות – 
תופעה נוגדת הנובעת משימוש בתרופה אשר מזיקה לבריאות המשתתף. רמת הרעילות בהקשר לתרופה תשתנה בהתאם למצב הרפואי בו התרופה אמורה לטפל.

Treatment IND
טיפול IND – שלב הגשת הבקשה (IND – Investigational New Drug application) ל-FDA לקבלת אישור שיווק לתרופה חדשה. בשלב זה ניתן לתת את הטיפול לאותם חולים במצב קשה שאין להם כל דרך טיפולית אחרת. מטופל הזכאי לקבל טיפול IND אינו יכול להשתתף בשלב III של הניסוי הקליני.

Treatment Trial
ניסוי טיפולי – 
ניסויים בהם בודקים טיפולים חדשים, צירופים חדשים של תרופות מוכרות או גישות כירורגיות ושיטות הקרנה חדשות.

לראש הדף>>>

עודכן בינואר 2010

Share

ניסויים קליניים – מילון מונחים

שינוי גודל גופנים
ניגודיות