ריבוציקליב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA

ריבוציקליב (קיסקלי/ kisqali) אושרה לשימוש על-ידי ה – FDA  כטיפול קו ראשון יחד עם מעכבי ארומוטז לנשים לאחר המנופאוזה עם סרטן שד מתקדם או גרורתי, חיובי להורמונים (+HR) ו – HER2 שלילי. ביולי 2018 אושרה התרופה ע"י ה -FDA גם עבור נשים לפני המנופאוזה

נשים לאחר המנופאוזה

ריבוציקליב (Ribociclib) היא תרופה "ביולוגית" אשר מעכבת את מנגנון 4/6 CDK  (עוד על מנגנון זה ראו ב- פאלבוציקליב – אייברנס).

האישור עבור נשים לאחר המנופאוזה ניתן במרץ 2017 בעקבות מחקר קליני בינלאומי – MONALEESA-2 (מחקר פאזה 3) שכלל נשים לאחר המנופאוזה (גיל המעבר) להן סרטן שד גרותי או מתקדם שהגידול שלהן הוא חיובי להורמונים (+HR) ו- HER2 שלילי ואשר לא קיבלו טיפול במצבן הגרורתי. 668 נשים חולקו ל – 2 קבוצות באופן רנדומלי: הקבוצה הראשונה קיבלה ריבוציקליב יחד עם לטרוזול (פמרה, תרופה ממשפחת מעכבי ארומטז) והקבוצה השניה קיבלה לטרוזול ופלסבו.
תוצאות המחקר ומעקב המשך הראו כי נטילת ריבוציקליב יחד עם לטרזול השיגה שיפור של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בשיעור של 44% ושיפור משמעותי בתגובה הכוללת לטיפול.

עדכון: בספטמבר 2021 התפרסמו תוצאות סופיות של המחקר שהראו כי התרופה תורמת להארכת תוחלת החיים: תוחלת החייים של נשים עם סרטן שד גרורתי שקיבלו  ריבוציקליב/קיסקלי יחד עם לטרוזול (פמרה) עמדה על 63.9 חודשים לעומת 51.4 חודשים בקרב נשים שקיבלו פלסבו (תרופת דמה) עם לטרוזול (שיפור של 12.5חודשים בתוחלת החיים).

תופעות לוואי חמורות (דרגה 3 או 4) כללו: נויטרופניה, לויקופניה ולימפופניה (ירידה בתאי הדם הלבנים), בעיות בתפקודי הכבד והקאות. תופעות לוואי נוספות (בדרגה פחות חמורה) כללו: בחילה, עייפות, שלשולים, לויקופניה, נשירת שיער, הקאות, עצירות כאבי ראש וכאבי גב.

ה – FDA קבע כי המינון המומלץ הוא נטילת 600 מ"ג (3 טבליות של 200 מ"ג) פעם ביום למשך 21 יום ולאחר מכן הפסקה של 7 ימים, וחזרה על המעגל.

בישראל – התרופה התווספה לסל הבריאות בשנת 2018 עבור נשים לאחר המנופאוזה. להרחבה ראו באתר כל הבריאות

נשים לפני המנופאוזה

ב – יולי 2018 אישר ה – FDA את השימוש בריבוציקליב בשילוב עם מעכבי ארומטז גם עבור נשים לפני המנופאוזה עם סרטן שד חיובי להורמונים (+HR) ו – HER2 שלילי זאת בעקבות תוצאות מחקר MONALEESA-7

מחקר קליני חדש בארץ – טיפול בריבוציקליב

לאחרונה החל בישראל מחקר קליני חדש (שהינו חלק ממחקר בינלאומי רחב היקף)  להערכת הבטיחות והיעילות של ריבוציקליב בשילוב עם לטרוזול (פמרה) לטיפול בנשים לפני / אחרי המנופאוזה עם סרטן שד מתקדם (נשנה אזורית או גרורתי), חיובי לקולטני הורמונים (+HR), ושלילי ל- HER2 שלא קיבלו טיפול הורמונלי קודם למחלה מתקדמת.

זהו מחקר חד-זרועי, לא השוואתי על מנת לאפשר לכל החולים במחקר לקבל טיפול במשטר זה כאשר מידע רלוונטי על הבטיחות והיעילות של הטיפול ייאסף וינותח.
המחקר יתבצע במספר מרכזים ברחבי הארץ: איכילוב, שיבא, רבין, רמב"ם, וסורוקה (יתכן ויתווספו מרכזים)
מספר המשתתפות בארץ מוגבל ל -20 משתתפות.

למידע נוסף על המחקר, קריטריונים להכללה ופרטי הקשר של מתאמות המחקר – ראו באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות

 

עדכון: ספטמבר  2021

Share

ריבוציקליב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA

שינוי גודל גופנים
ניגודיות