ה- FDA אישר לשימוש תרופה חדשה לנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2

בדצמבר 2019 אושרה התרופה אנהרטו (trastuzumab deruxtecan/ENHERTU) ע"י ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2, אשר קיבלו בעבר לפחות שני קווי טיפול למחלתן הגרורתית.

אישור ה-FDA (אישור בזק) ניתן על סמך מחקר DESTINY-Breast01 שבו לקחו חלק 184 נשים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 שקיבלו שישה קווי טיפול קודמים .
במאי 2022 אישר ה-FDA את התרופה באישור רגיל
לפי תוצאות המחקר, כ- 60% מהנשים הראו תגובה לטיפול, כאשר לכ -4% היתה תגובה מלאה ול-56% תגובה חלקית.  משך הזמן החציוני של אי התקדמות המחלה (בזמן נטילת התרופה) עמד על 16.4 חודשים.

תופעות הלוואי החמורות של התרופה במחקר כללו ירידה במספר הנויטרופילים, אנמיה ובחילות.
בנוסף, ה-FDA פרסם אזהרה כי יש לשים לב לתופעות המאפיינות מחלות ריאה אינטרסטציאליות העלולה להיגרם משימוש בתרופה.

בישראל אנהרטו (Enhertu) הוכנסה לסל הבריאות 2022 כטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי מסוג HER2 בהתוויות מסויימות.

עדכון: מאי 2022

מקורות:

הודעת ה-FDA – דצמבר 2019

חדשות ESMO

הודעת ה-FDA – מאי 2022

Share

ה- FDA אישר לשימוש תרופה חדשה לנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2