ריבוציקליב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA

ריבוציקליב (kisqali) אושרה לשימוש על-ידי ה – FDA  כטיפול קו ראשון יחד עם מעכבי ארומוטז לנשים לאחר המנופאוזה עם סרטן שד מתקדם או גרורתי, חיובי להורמונים (+HR) ו – HER2 שלילי. ביולי 2018 אושרה התרופה ע"י ה -FDA גם עבור נשים לפני המנופאוזה

נשים לאחר המנופאוזה

ריבוציקליב (Ribociclib) היא תרופה "ביולוגית" אשר מעכבת את מנגנון 4/6 CDK  (עוד על מנגנון זה ראו ב- פאלבוציקליב – אייברנס).

האישור עבור נשים לאחר המנופאוזה ניתן במרץ 2017 בעקבות מחקר קליני בינלאומי – MONALEESA-2 (מחקר פאזה 3) שכלל נשים לאחר המנופאוזה (גיל המעבר) להן סרטן שד גרותי או מתקדם שהגידול שלהן הוא חיובי להורמונים (+HR) ו- HER2 שלילי ואשר לא קיבלו טיפול למחלה המתקדמת. 668 נשים חולקו ל – 2 קבוצות באופן רנדומלי: הקבוצה הראשונה קיבלה ריבוציקליב יחד עם לטרזול (פמרה) – מעקב ארומוטז והקבוצה השניה קיבלה לטרזול ופלסבו.
תוצאות המחקר ומעקב המשך הראו כי נטילת ריבוציקליב יחד עם לטרזול השיגה שיפור של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בשיעור של 44% ושיפור משמעותי בתגובה הכוללת לטיפול.

תופעות לוואי חמורות (דרגה 3 או 4) כללו: נויטרופניה, לויקופניה ולימפופניה (ירידה בתאי הדם הלבנים), בעיות בתפקודי הכבד והקאות. תופעות לוואי נוספות (בדרגה פחות חמורה) כללו: בחילה, עייפות, שלשולים, לויקופניה, נשירת שיער, הקאות, עצירות כאבי ראש וכאבי גב.

ה – FDA קבע כי המינון המומלץ הוא נטילת 600 מ"ג (3 טבליות של 200 מ"ג) פעם ביום למשך 21 יום ולאחר מכן הפסקה של 7 ימים, וחזרה על המעגל.

בישראל – התרופה התווספה לסל הבריאות בשנת 2018 עבור נשים לאחר המנופאוזה.

נשים לפני המנופאוזה

ב – יולי 2018 אישר ה – FDA את השימוש בריבוציקליב בשילוב עם מעכבי ארומטז גם עבור נשים לפני המנופאוזה עם סרטן שד חיובי להורמונים (+HR) ו – HER2 שלילי זאת בעקבות תוצאות מחקר MONALEESA-7

מחקר קליני חדש בארץ – טיפול בריבוציקליב

לאחרונה החל בישראל מחקר קליני חדש (שהינו חלק ממחקר בינלאומי רחב היקף)  להערכת הבטיחות והיעילות של ריבוציקליב בשילוב עם לטרוזול (פמרה) לטיפול בנשים לפני / אחרי המנופאוזה עם סרטן שד מתקדם (נשנה אזורית או גרורתי), חיובי לקולטני הורמונים (+HR), ושלילי ל- HER2 שלא קיבלו טיפול הורמונלי קודם למחלה מתקדמת.

זהו מחקר חד-זרועי, לא השוואתי על מנת לאפשר לכל החולים במחקר לקבל טיפול במשטר זה כאשר מידע רלוונטי על הבטיחות והיעילות של הטיפול ייאסף וינותח.
המחקר יתבצע במספר מרכזים ברחבי הארץ: איכילוב, שיבא, רבין, רמב"ם, וסורוקה (יתכן ויתווספו מרכזים)
מספר המשתתפות בארץ מוגבל ל -20 משתתפות.

למידע נוסף על המחקר, קריטריונים להכללה ופרטי הקשר של מתאמות המחקר – ראו באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות

 

עדכון: יולי 2018

Share

ריבוציקליב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA

שינוי גודל גופנים
ניגודיות