נרטיניב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA כטיפול אדג'וונטי מוארך בסרטן שד מסוג HER 2 חיובי

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה -FDA) אישר לשימוש את תרופת נרטיניב (NERLYNX, Neratinib) כטיפול אדג'וונטי (משלים) מוארך לנשים שחלו בסרטן שד מסוג HER 2 חיובי שהתגלה בשלב מוקדם. התרופה נמצאה כמפחיתה את הסיכון להישנות (חזרת) המחלה, בהמשך לטיפול בהרצפטין.

האישור ניתן על בסיס מחקר ExteNET, שבדק 2,840 נשים שחולקו לקבוצת מחקר וקבוצת בקרה. קבוצת המחקר קיבלה הרצפטין ולאחריו נרטיניב למשך שנה וקבוצת הבקרה קיבלה הרצפטין ופלסבו. בתום שנתיים של מעקב 94.2% מהנשים בקבוצת המחקר היו ללא חזרת המחלה לעומת 91.9% בקבוצת הבקרה.

תופעות הלוואי הנפוצות: שלשולים, בחילות, כאבי בטן, עייפות, הקאות, פריחה, כיבים בפה, איבוד תיאבון, דלקת בדרכי השתן, התכווצויות שרירים, בעיות בעיכול, פגיעה בכבד, פגיעה בציפורניים, עור יבש, נפיחות בבטן וירידה במשקל.

ה -FDA אישר את נטילת התרופה כטיפול מוארך למשך שנה. בנוסף ממליץ ה- FDA להוסיף תרופה נגד שלשולים  ל- 2 מחזורי הטיפול הראשונים  (56 יום) ובאם נדרשת לאחר מכן.

התרופה עדיין אינה רשומה בישראל בפנקס התרופות להתוויה זו ולא כלולה בסל הבריאות.

מקורות:

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm567259.htm

עדכון: יולי 2017

Share

נרטיניב אושרה לשימוש ע"י ה – FDA כטיפול אדג'וונטי מוארך בסרטן שד מסוג HER 2 חיובי

שינוי גודל גופנים
ניגודיות