טיפול חדשני בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג טריפל נגטיב (TNBC)
באפריל 2020 אישר ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) את התרופה טרודלבי (Trodelvy/ sacituzumab govitecan-hziy) לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי מסוג טריפל נגטיב שכבר עברו שני קווי טיפול לפחות במחלתן הגרורתית.(באפריל 2020 ניתן אישור מואץ ובאפריל 2021 ניתן אישור רגיל של ה-FDA)
עד כה, הטיפול בסרטן שד גרורתי מסוג טריפל נגטיב נעשה באמצעות כימותרפיה. הטיפול החדשני בטרודלבי הוא טיפול מכוון מטרה – התרופה מיועדת לפגוע רק בתאים הסרטניים. הטיפול הוא מסוג ADC – נוגדן מצומד לתרופה: הנוגדן נצמד לחלבון על פני התא הסרטני, וכך מוחדרת התרופה לתוך התא הסרטני ומובילה להריסתו (החלבון על פני התא הסרטני בא לידי ביטוי ב כ-90% מהתאים הסרטניים מסוג טריפל נגטיב) .
אישור ה-FDA (המואץ) ניתן על סמך מחקר בשלב מוקדם (מחקר פאזה II) שבו השתתפו 108 נשים עם סרטן שד גרורתי מסוג טריפל נגטיב שכבר טופלו בעבר ב- 2 קווי טיפול לפחות במחלתן הגרורתית. הנשים קיבלו את התרופה טרודלבי (Trodelvy) ונבחן האם היתה תגובה לטיפול. תוצאות המחקר הראו כי בקרב 33.3% מהנשים היתה תגובה לטיפול (ירידה בכמות הגידולים ו/או גודלם). משך התגובה (החציוני) לטיפול עמד על 7.7 חודשים.
משך ההישרדות (החציוני) עמד על 11.8 חודשים בקבוצה שקיבלה טרודלבי לעומת 6.9 חודשים בקבוצת הבקרה.
תופעות הלוואי הנפוצות בשימוש בתרופה כללו בחילה, נויטרופניה (ירידה בכמות תאי דם לבנים מסוג נויטרופילים, שמובילה לקושי להילחם בזיהומים), שלשולים, עייפות, אנמיה, הקאות, נשירת שיער, עצירות, פריחה, ירידה בתיאבון וכאבי בטן. יצויין כי תופעות לוואי חמורות במיוחד היו נויטרופניה חריפה ושלשולים.
במרץ 2022 התפרסם בהודעה לעיתונות כי מחקר TROPiCS-02 (מחקר פאזה 3) הראה כי הטיפול בטרודלבי הפחית ב – 30% את הסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה בנשים עם סרטן שד גרורתי רגיש להורמונים ושלילי ל – HER2 שקיבלו בעבר טיפול אנדוקריני, מעכבי CDK 4/6 ו-2-4 קווי טיפול כימותרפי. תופעות הלוואי היו דומות לאלו שנצפו במחקרים קודמים. המחקר הוצג בכנס ASCO 2022.
בפברואר 2023 אישר ה-FDA את טרודלבי לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי רגיש להורמונים ושלילי ל – HER2 שקיבלו בעבר טיפול אנדוקריני, ולפחות עוד שני קווי טיפול סיסטמי במחלתן הגרורתית.
עדכון: פברואר 2023
מקורות:
אתר ה-FDA – אישור מואץ
אתר ה-FDA – אישור רגיל
כתב העת NEJM
אתר ASCOPost
אתר MedPageToday
אתר BreastCancer
הודעה לעיתונות מטעם חברת Gilead
אתר ה-FDA