בכנס החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO), שהתקיים ביוני 2017, הוצגו תוצאות חיוביות במחקר APHINITY  לתרופה פרג'טה (Perjeta) כטיפול משלים בתוספת להרצפטין למניעת חזרת המחלה עבור נשים שחלו בסרטן השד שהגידול שלהם חיובי ל – HER 2.

כיום, על אף היעילות הרבה שמראה התרופה הרצפטין במניעת הישנות המחלה עדיין יש אחוז מסויים של נשים אצלן המחלה חוזרת. פרג'טה פועלת על HER 2, עליו פועלת גם התרופה הרצפטין אבל באזור אחר שלו, ובכך משמשת כחסימה כפולה (התרופה ניתנת יחד עם הרצפטין) ומונעת מהגידול להתפתח ולשרוד.

APHINITY הוא מחקר פאזה 3, שבדק את השפעת הוספת התרופה פרג'טה לטיפול קיים בהרצספטין במשך שנה (קבוצה המחקר קיבלה פרג'טה + הרצפטין וקבוצת הבקרה קיבלה הרצפטין + פלסבו. שתי הקבוצות קיבלו בנוסף גם כימותרפיה). תוצאות המחקר הראו כי לאחר שלוש שנים, ל – 94.1% מהנשים בקבוצה שקיבלה את הפרג'טה (פרג'טה +הרצפטין)  לא היתה הישנות (חזרה) של המחלה לעומת 93.2% בקבוצה שקיבלה הרצפטין בלבד. לאחר 4 שנים, ל – 92.3% מהנשים שקיבלו פרג'טה והרצפטין לא הייתה הישנות של המחלה לעומת 90.6% בחולות שקיבלו הרצפטין בלבד. הסיכון לחזרת המחלה לאורך זמן בקבוצה שקיבלה פרג'טה היה נמוך ב – 19% מהסיכון בקבוצה שקיבלה הרצפטין +פלסבו.

תוצאות המחקר היו משמעותיות אף יותר בתתי קבוצות של נשים שהן בסיכון גבוה יותר לחזרת המחלה:

•  נשים עם  HER 2 חיובי שהגידול התפשט לבלוטות הלימפה:  בנשים שקיבלו פרג'טה + הרצפטין, לאחר 3 שנים, ל- 92% לא היתה הישנות מחלה לעומת 90.2% בקבוצה שקיבלה הרצפטין + פלסבו. לאחר 4 שנים בנשים שקיבלו פרג'טה + הרצפטין,ל- 89.9% לא היתה הישנות מחלה לעומת 86.7% בקבוצה שקיבלה הרצפטין +פלסבו.
• נשים עם HER 2 חיובי ו- ER שלילי (היעדר קולטנים להורמונים): לאחר 3 שנים, בקבוצה שקיבלה פרג'טה + הרצפטין  ל- 92.8% מהנשים לא היתה הישנות של המחלה לעומת  91.2% בקבוצת הנשים שקיבלו הרצפטין +פלסבו. לאחר 4 שנים, בנשים שקיבלו פרג'טה + הרצפטין  ל- 91.0% לא היתה הישנות מחלה לעומת 88.7% בקבוצה שקיבלה הרצפטין+פלסבו.

תופעות הלוואי: שיעור תופעות הלוואי החמורות היה דומה בקבוצת המחקר ובקבוצת הבקרה. שלשולים היו נפוץ יותר בקבוצת המחקר מאשר בקבוצת הבקרה (9.8% לעומת 3.7%) אולם פסקו כאשר הקבוצה סיימה לקבל כימותרפיה.

המחקר ממשיך במעקב אחר קבוצות הנשים (קבוצת המחקר וקבוצת הבקרה). הערכת החוקרים היא כי בעתיד התוצאות יצביעו על פער גדול יותר ועל השפעה גדולה יותר של פרג'טה, אולם כבר כעת חשוב לשקול הוספת פרג'טה להרצפטין כטיפול מונע במיוחד עבור נשים בעלות סיכון גבוה לחזרת המחלה : כאלו שהגידול שלהם הוא HER 2 חיבוי והגידול התפשט לבלוטות הלימפה ונשים שמאפייני הגידול הם HER 2 חיובי ו – ER שלילי.

התרופה אושרה להתוויה זו ע"י ה -FDA בדצמבר 2017. התרופה עדיין לא רשומה בפנקס התרופות בישראל להתוויה זו (התרופה ניתנת בסל התרופות לסרטן שד גרורתי וכטיפול נאואדג'וונטי).
נשים שיש להן ביטוח פרטי יכולות לפנות ולבקש את התרופה להתוויה זו דרך הביטוח הפרטי.
נשים שאין להן ביטוח פרטי והן נמצאות בסיכון גבוה לחזרת המחלה (סיכון גבוה מוגדר: א. חולות עם בלוטות חיוביות ו/או ב. חולות עם רצפטורים שליליים להורמונים, כלומר הגידול שלהן לא רגיש להורמונים) יכולות לקבל את התרופה במסגרת "תוכנית חמלה" שמפעילה חברת התרופות רוש – Roche (התהליך נעשה בפועל דרך האונקולוגים).

עדכון: יוני 2018
מקורות:

https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/adding-second-her2-blocker-may-lower-chance-invasive-breast

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1703643#t=article

הודעת ה – FDA