מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה -FDA) אישר לשימוש את תרופת נרטיניב (NERLYNX, Neratinib) כטיפול אדג'וונטי (משלים) המשכי לנשים שחלו בסרטן שד מסוג HER 2 חיובי שהתגלה בשלב מוקדם. התרופה נמצאה כמפחיתה את הסיכון להישנות (חזרת) המחלה, בהמשך לטיפול מבוסס הרצפטין.

האישור ניתן על בסיס מחקר ExteNET, שבדק 2,840 נשים שחולקו לקבוצת מחקר וקבוצת בקרה. קבוצת המחקר קיבלה הרצפטין ולאחריו נרטיניב למשך שנה וקבוצת הבקרה קיבלה הרצפטין ופלסבו. בתום שנתיים של מעקב 94.2% מהנשים בקבוצת המחקר היו ללא חזרת המחלה לעומת 91.9% בקבוצת הבקרה.
בסוף שנת 2020 פורסמו תוצאות מאוחרות יותר של המחקר שהראו כי לאחר חמש שנים, נרטיניב הפחיתה את שיעור חזרת המחלה ב-5.1%. (90.8% בקבוצה שקיבלה נרטיניב תוך שנה מסיום הטיפול בהרצפטין בהשוואה ל- 85.7% בקבוצת הבקרה).
שיעור ההשרדות לאחר 8 שנות מעקב עמד על 91.5% בקבוצה שקיבלה נרטיניב בהשוואה ל-89.4% בקבוצת הבקרה (לא מובהק סטטיסטית). בתת קבוצה של נשים, שקיבלו טיפול נאואדג'וונטי שלאחריו נותרה שארית מחלה והגידול שלהן היה גם רגיש להורמונים (טריפל פוזיטיב), הטיפול בנרטיניב בתוך שנה מהטיפול בהרצפטין הוביל ל-9.1% יתרון בהישרדות מן המחלה (מובהק סטטיסטית).

תופעות הלוואי הנפוצות: שלשולים, בחילות, כאבי בטן, עייפות, הקאות, פריחה, כיבים בפה, איבוד תיאבון, דלקת בדרכי השתן, התכווצויות שרירים, בעיות בעיכול, פגיעה בכבד, פגיעה בציפורניים, עור יבש, נפיחות בבטן וירידה במשקל.

ה -FDA אישר את נטילת התרופה כטיפול מוארך למשך שנה. בנוסף ממליץ ה- FDA להוסיף תרופה נגד שלשולים  ל- 2 מחזורי הטיפול הראשונים  (56 יום) ובאם נדרשת לאחר מכן.

במאי 2018 פרסמה  ASCO (החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית) עדכונים להנחיות טיפול, וכללה את נרטיניב כטיפול אדג'וונטי המשכי אפשרי, לאחר טיפול מבוסס הרצפטין בחולות סרטן שד מוקדם  (ההנחיות כוללות הוספה של תרופות למניעת שלשולים).

ב-2020 נכנסה התרופה לסל הבריאות  בהתוויה של טיפול משלים המשכי (adjuvant extended) בנשים עם סרטן שד מסוג  HER2 עם רצפטורים חיוביים להורמונים , ו-4 או יותר בלוטות לימפה נגועות שקיבלו הרצפטין כטיפול אדג'וונטי (טיפול משלים) – להתחלת טיפול עד שנה מסיום הטיפול מבוסס הרצפטין.

מקורות:
הודעת ה-FDA
אתר ASCO
אתר Reaserchgate

עדכון: ינואר 2021